医疗器械实验室
昭衍新药承继“效劳器械立异，， ，，，，，，守护人类康健”的宗旨，， ，，，，，，为全球医疗器械申报提供专业、可靠、高效的检测评价效劳 。。。。。。。。昭衍新药建设有切合国际规范的质量治理系统（CNAS/ILAC-MRA认证），， ，，，，，，磨练检测机构CMA资质认证 。。。。。。。。具备中国NMPA、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS及经合组织OECD的GLP资质以及国际AAALAC（动物福利）资质认证，， ，，，，，，评价资料知足全球医疗产品注册要求 。。。。。。。。拥有30年的深挚药物安评基� 。。。。。。。。�， ，，，，，，可以向客户提供非临床药物、兽药、农药及医疗器械评价等一站式效劳项目 。。。。。。。。昭衍新药始终驻足于医疗产品的清静性评价，， ，，，，，，致力于为全球药物和器械研发提供专业包管的效劳息争决计划，， ，，，，，，包管医疗产品清静，， ，，，，，，呵护人类康健！
效劳内容
生物相容性测试（FDA GLP、CMA，， ，，，，，，CNAS）
体内测试
1. 刺激试验（皮肤刺激、皮内反应、眼刺激、阴茎刺激、阴道刺激、直肠刺激、口腔刺激）
GB/T 16886.10-2017 idt ISO 10993-10 2021
2. 热原试验
GB/T 16886.11-2021 idt ISO 10993-11 2017
3. 植入试验（皮下植入、肌肉植入、骨植入、脑植入、眼科植入、牙科植入）
GB/T 16886.3-2019 idt ISO 10993-3 2014
4. 毒性试验（急性、亚急性、亚慢性、恒久）
GB/T 16886.11-2021 idt ISO 10993-11-2017
5. 致敏试验（双极性、关闭敷贴）
GB/T 16886.10-2017 idt ISO 10993-10 2021
6. 血栓形成试验
GB/T 16886.4-2022 idt ISO 10993-4 2017
体外测试
1. 细胞毒性（MTT法、浸提法、琼脂扩散法）
GB/T16886.11-2021 idt ISO 10993-11 2017
2. 遗传毒性（细菌回复突变、染色体畸变、TK基因突变、体内微核试验）
GB/T 16886.3-2019 idt ISO 10993-3 2014
3. 血液相容性（溶血试验、补体激活、血小板计数、体外血栓形成）
GB/T 16886.4-2022 idt ISO 10993-4 2017
清静性与有用性评价
大动物在体评价（FDA GLP、欧洲国家OECD GLP）
a. 心外科/心内科
b.?骨科
c. 眼科
d. 齿科
e.?皮肤科/整形美容科
f.? 神经外科/脑外科
g. 药械团结评价
h.?医美注射产品毒理试验
动物疾病模子
?科类
?稳固模子
?心脏/心血管
?二尖瓣/三尖瓣/自动脉瓣/肺动脉瓣狭窄或关闭不全
?扩张型/肥厚型/限制性心肌病
?卵圆孔未闭
?室距离穿孔、心梗、心衰等模子
?房距离/室距离缺损
?动脉粥样硬化
?眼科
?湿性黄斑变性模子
?视网膜色素变性模子等
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?骨科
?脊髓损伤动物模子
?骨折模子
?骨缺损模子等
?神经系统疾病
?阿尔茨海默症
?脑缺血坏死性疾病
?脊椎损伤
?帕金森氏症
?癫痫
?多发性硬化
?抑郁症/焦虑症
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?泌尿系统疾病
?手术诱导肾损伤
?前线腺增生
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?代谢类疾病
?肥胖模子
?糖尿病及并发症
?高尿酸血症/痛风模子
?糖尿病模子
?高脂血症和动脉粥样硬化模子
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?肿瘤类
?皮下移植瘤模子
?血液瘤模子
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?原位移植瘤模子
?脑胶质瘤原为接种配合颅内恒久置管模子等
?皮肤科
?创伤模子
?烧/烫伤模子
?系统性红斑狼疮
?熏染性疾病
?多种细菌与病毒熏染
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条件优势
设施装备100000平方米园地，， ，，，，，，设施装备完善齐全
毒理优势 200+毒理团队，， ，，，，，，DABT配景履历富厚
病理优势 国际化病理装备及团队，， ，，，，，，包管严谨科学
团队优势 50+兽医团队，， ，，，，，，巨细动物多元化手艺支持
资源优势 天下多处自有产地，， ，，，，，，实验动物供应充分
系统优势 5国GLP多次审查认证，， ，，，，，，国际资质健全
