SEND
SEND：Standard for Exchange of Nonclinical Data（非临床数据交流标准），， ，，，，是通过实验CDISC的标准数据表模子（SDTM）将非临床数据以统一的名堂泛起。。。。。。
现在，， ，，，，FDA要求申报IND，， ，，，，NDA、ANDA或BLA时需提供SEND标准数据。。。。。。SEND数据为XPT文件，， ，，，，主要包括研究的试验设计信息（TA，， ，，，，TE，， ，，，，TX，， ，，，，TS），， ，，，，给药信息（EX），， ，，，，试验效果信息（BG，， ，，，，BW，， ，，，，CL，， ，，，，DD，， ，，，，FW，， ，，，，LB，， ，，，，MA，， ，，，，MI，， ，，，，OM等）等内容。。。。。。实验时通过相关软件提取LIMS系统数据，， ，，，，将数据转换为标准数据名堂和受控术语。。。。。。天生的数据聚会通过Pinnacle21软件验证，， ，，，，确保切合FDA要求。。。。。。同时会提供FDA要求的Define文件和nsdrg文件。。。。。。天生的SEND数据集包括xpt，， ，，，，define，， ，，，，nsdrg等文件，， ，，，，交付委托方。。。。。。
本机构提供SEND数据集知足FDA SEND实验指南（SEND3.1, SEND DARTV1.1，， ，，，，SENDIG-GeneTox v1.0）要求，， ，，，，可实验包括单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、致癌试验、呼吸系统试验和心血管系统试验、胚胎-胎仔发育毒性试验、微核试验的SEND转换。。。。。。昭衍拥有专业的SEND转换团队，， ，，，，现在已完成数百个SEND项目的FDA申报和批准。。。。。。
分享
