vic3308

? ? ? ?2024年5月13-21日，，，，，vic3308（以下简称昭衍（北京））接受了美国FDA ?GLP的现场检查，，，，，三位资深检查员Dr. Deborah Greco、Dr. Zhou Chen和Dr. Mark Seaton组成的检查组对昭衍（北京）的组织机构及职员、设施装备及运行治理、质量治理系统、盘算机化系统治理、试验操作等举行了周全的GLP依从性检查，，，，，并审查了多个毒性试验专题资料。。。。。。。经由一周多时间的详尽、严谨、专业的检查，，，，，检查组一致以为昭衍（北京）的质量治理系统完全切合美国FDA GLP规范的要求，，，，，能确保试验的质量和数据完整性。。。。。。。在最后一天的总结会上，，，，，FDA GLP 专家体现，，，，，15年前他们对昭衍（北京）举行了首次规则检查，，，，，以后的历次检查都能看到该机构一直取得的长足前进和规则依从性的显著提高，，，，，使得FDA新药审批部分对昭衍提供的试验数据越发信托。。。。。。。检查员高度评价了昭衍（北京）优异的质量治理系统及有用运行，，，，，对昭衍员工的GLP意识、规则依从性和开展GLP试验的手艺给予了充分的一定和赞赏。。。。。。。这标记着昭衍（北京）顺遂通过了FDA的第3次GLP现场检查！

? ? ? ?在已往的几年里，，，，，昭衍大幅提升了研究治理的信息化水平以包管数据完整性，，，，，使用了大宗的新装备和新手艺、建设了更多的新要领以知足重大的立异药（如CGT产品）的评价要求。。。。。。。这些手艺前进对证量治理提出了新的要求和挑战，，，，，昭衍团队与时俱进，，，，，一直完善质量治理系统，，，，，刷新质量治理要领，，，，，以包管研究质量。。。。。。。这次FDA检查，，，，，再次确认了在新形势下昭衍切合国际规范的GLP运行治理能力。。。。。。。

? ? ? ?此次顺遂通过检查，，，，，是昭衍两个设施（北京和苏州）第5次通过FDA GLP检查，，，，，是昭衍国际化效劳能力的体现。。。。。。。昭衍将一直进取，，，，，一连为海内外药物研发机构提供合规、高效的非临床评价效劳，，，，，以实践昭衍“效劳药物立异”的使命。。。。。。。

? ? ? ?衷心谢谢社会各界对昭衍的体贴和支持！

vic3308

2024.5.22